Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IFCT-1603 petites cellules : Étude de phase 2 randomisée, évaluant un traitement par un anti-PD-L1 (atézolizumab) ou une chimiothérapie, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Les cancers bronchiques à petites cellules sont des cancers du poumon plus fréquents chez les fumeurs, aussi bien chez le sujet âgé que chez le sujet jeune. Ce cancer a la particularité d’être agressif, mais également très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de déterminer l’activité d’un anticorps anti-PD-L1, l’atézolizumab, en 2ème ligne après progression sous chimiothérapie associant platine-étoposide et de le comparer à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis aléatoirement dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie. Les patients réaliseront un scanner thoracique et abdominal supérieur, toutes les 3 cures. La période de suivi est de 1 an, et à la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CHIVA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV. Les patients recevront une chimiothérapie associant une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients continueront à recevoir une perfusion de pemetrexed toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Lors de chaque cure de chimiothérapie, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie. Des examens d’imagerie auront lieu avant le début du traitement puis toutes les deux cures (toutes les six semaines). Dans cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée nécessitant l’utilisation d’un échantillon de tumeur prélevés lors du diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire). Une autre étude biologique sera menée en utilisant des prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

LADIE : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par inhibiteur tyrosine kinase de l’EGFR associé ou non au fulvestrant, chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement ciblé associé ou non à traitement anti-oestrogène (fulvestrant), chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de gefitinib ou d’erlotinib tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement, associé à des injections de fulvestrant tous les mois. Les patientes des deux groupes poursuivront leur traitement en absence de rechute ou de toxicité. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à des études associées nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs obtenus lors du diagnostic et d’échantillons de sang prélevés avant le début du traitement, puis à un et deux mois après.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ACE-Lung : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne par afatinib associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, EGFR muté. Les cancers bronchiques non à petites cellules représentent environ 75 à 80 % de l'ensemble des cancers du poumon. Une mutation de l’EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées comme l’afatinib. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’une chimiothérapie par l’afatinib avec le cetuximab en comparaison à l’afatinib seul chez des patients ayant des cancers bronchiques non à petites cellules avec une mutation EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’afatinib seul par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’afatinib par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie plus du cetuximab par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 6 mois à partir du quinzième jour. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines jusqu’à 12 mois puis toutes les 12 semaines. Le bilan de suivi comprendra un scanner du thorax et de l’abdomen, une répétition des examens pour l’évaluation des lésions mesurables initiales, un prélèvement sanguin et un questionnaire de qualité de vie à chaque visite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFCT-0702 : Essai de phase 3 randomisé comparant deux modalités thérapeutiques (docétaxel seul ou associé au cisplatine), après chirurgie et chimiothérapie péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du docétaxel (Taxotère®), associé ou non au cisplatine, chez des patients en récidive après un cancer bronchique non à petites cellules opérés et traités par une première chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en IV et du docétaxel en perfusion de 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le docétaxel seul selon les mêmes modalités que dans le bras A. A l'issue des 4 cures, les patients dont la maladie est stable seront traités par 2 cures supplémentaires de docétaxel. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

IFCT-0703 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib, en traitement adjuvant, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib, en traitement adjuvant suite à une opération de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Tous les patients auront une opération chirurgicale pour la résection de la tumeur. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes, pour recevoir un traitement post-opératoire, débutant dans les 4 à 8 semaines après l'intervention. Les patients du 1er groupe recevront 2 comprimés de pazopanib tous les jours pendant 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance ; pour les patients du deuxième groupe, les comprimés de pazopanib seront remplacés par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront dans quel groupe le patient aura été affecté. Les patients seront suivis pendant 5 ans. Les patients pourront participer à une étude biologique réalisée dans le cadre de cet essai, ayant pour objectif de déterminer des biomarqueurs biologiques pronostiques ou prédictifs d'un bénéfice clinique et/ou de toxicité du pazopanib.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IFCT-GFPC-1101 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant deux stratégies de maintenance, par pemetrexed ou en fonction de la réponse à la chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et d’histologie non-épidermoïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de deux stratégies de traitement de maintenance après chimiothérapie d'induction, l'une par pemetrexed, l'autre adaptée à la réponse au traitement chimiothérapique, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et d’histologie non-épidermoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre cures d'une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de cisplatine et de pemetrexed administrés toutes les trois semaines. A l’issue de la chimiothérapie, en cas de maladie contrôlée, les patients recevront un traitement de maintenance par pemetrexed, toutes les trois semaines en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du second groupe recevront quatre cures d'une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de cisplatine administrée toutes les trois semaines et une perfusion de gemcitabine administrée toutes les semaines, pendant deux semaines sur trois. A l’issue de la chimiothérapie, en cas de maladie contrôlée, les patients recevront un traitement de maintenance en fonction de la réponse à la chimiothérapie : soit une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, deux semaines sur trois, soit une perfusion de pemetrexed, toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d'intolérance. A l'issue de la chimiothérapie d'induction, en cas de progression de la maladie, les patients des deux groupes recevront uun autre traitement dit de seconde ligne laissé à la discrétion de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IFCT-1501 MAPS : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab en deuxième ou en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab administré seul ou en association avec l’ipilimumab en deuxième ou en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, et de l’ipilimumab (anti-CTA4) en perfusion intraveineuse toutes les six semaines. Les patients seront revus toutes les deux semaines. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet et un bilan biologique. Les patients bénéficieront aussi d’un scanner thoracique et du haut de l’abdomen et complèteront un questionnaire de qualité de vie (EQ-5D), tous les trois mois. Dans le cadre d’une étude biologique, un prélèvement de tissus tumoral ayant conduit au diagnostic sera analysé, et un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion et à trois mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IFCT-1603 petites cellules : Étude de phase 2 randomisée, évaluant un traitement par un anti-PD-L1 (atézolizumab) ou une chimiothérapie, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. Les cancers bronchiques à petites cellules sont des cancers du poumon plus fréquents chez les fumeurs, aussi bien chez le sujet âgé que chez le sujet jeune. Ce cancer a la particularité d’être agressif, mais également très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de déterminer l’activité d’un anticorps anti-PD-L1, l’atézolizumab, en 2ème ligne après progression sous chimiothérapie associant platine-étoposide et de le comparer à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis aléatoirement dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie. Les patients réaliseront un scanner thoracique et abdominal supérieur, toutes les 3 cures. La période de suivi est de 1 an, et à la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IFCT-1103 : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab à celle du docétaxel seul, sur la survie sans progression, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab à celle du docétaxel seul, comme chimiothérapies de deuxième ou troisième ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront une injection de docétaxel toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de paclitaxel une fois par semaine, ainsi qu’une injection de bévacizumab toutes les deux semaines. Lorsque les deux traitements doivent être administrés le même jour, le bévacizumab sera administré à la suite du paclitaxel. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Dans les deux groupes, le traitement sera répété en absence d’intolérance ou de rechute. En cas de rechute, les patients pourront changer de groupe. Des visites de suivi seront réalisées et comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners throraco-abdominal et cérébral en cas de symptômes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,